واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با پرسیدن اینکه نتایج فاز 2 واکسن سیناژن چه بود ، شروع کنیم. و کی منتشر میشه؟

ابتدا اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مطالعه ثانویه ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در جمعیت بیشتر و بررسی توانایی واکسن در تحریک سیستم ایمنی است. در اولین مورد ، عوارض جدی ، اما عوارض جزئی قابل پیش بینی ، تا به امروز در مطالعه بالینی Spicogen ثبت شده است ، که سیستم گزارش دهی آنلاین مشابه ثبت عوارض V-Safe مراکز کنترل و پیشگیری از بیماریهای ایالات متحده (CDC) را ایجاد کرد. سیستم و داده های ارزشمند ثبت شده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و هنگامی که پیگیری های لازم در آینده نزدیک به پایان رسید ، مقاله ای برای متخصصان منتشر می شود تا مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. ما در حال حاضر نمی خواهیم چیزی بگوییم زیرا هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم و نتیجه کامل مشخص شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما نتایج به تأخیر افتاد زیرا واکسن استرالیا از متخصصان خود درخواست کرد تا آزمایشات را بررسی کرده و نتایج فعلی را به وزارت بهداشت و رفاه ارائه دهند. سازمان غذا و دارو. و دلیل اینکه وزارت بهداشت می خواهد خود نتایج خوب را اعتبار سنجی کند این است که آنها می خواهند مطمئن شوند که نتایج در واقع به همان خوبی هستند که توسط آزمایشگاه داخلی ما منتشر شده است. از سوی دیگر ، بخشی از ایمنی که این پلت فرم ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است که میزان آنتی بادی ها را اندازه گیری می کند. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید برای انجام این تحقیقات دیر نشده است ، به ویژه در عصری که می دانیم چه فاجعه هایی در حال رخ دادن است؟ و آیا مردم از تولید واکسن های متعدد خسته شده اند اما هنوز کار نمی کنند؟

بله ، دیگر دیر شده است. این روزها باید واکسن و واکسن خیلی زودتر تولید شوند. بسیاری از مرگهای دلتا امروزه نتیجه واکسیناسیون به موقع است. من ادعا نمی کنم که سیناگن نجات دهنده بوده است و من ادعا نمی کنم که اگر مشکلات زودتر وارد بازار شوند ، همه مشکلات حل خواهند شد. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. تولید انبوه در ماه های اخیر آغاز نشده است ، اما بعداً باید مجوز ورود به بازار را به بهانه تولید انبوه واکسن بدهند. به پس از نتایج اولیه فاز 2 ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، فرایند تولید میلیونی را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تولید آن تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا Spicogen WHO تأیید شده است؟

برای قرار گرفتن در لیست واکسن WHO ، مطالعات مرحله 3 باید مراحل پیگیری مناسب را انجام دهند. البته در جلسه ای که یک ماه پیش در وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعات مرحله 1 و 2 Spicogen به نمایندگان WHO اعلام شد ، اما درخواست ثبت نام چندین ماه طول می کشد و ما تمام تلاش خود را می کنیم. این مطالعه از نظر بین المللی قابل قبول و تأیید شده است و مطالعات بالینی با این هدف از همان ابتدا آغاز شده است. البته ، به دلیل مقررات کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً با کمیته اخلاق ملی ما یکسان نباشد. جلسه دیگری برای ارائه گزارش های بیشتر به سازمان بهداشت جهانی (WHO) برگزار می شود.

برخی نوع همکاری با استرالیا را توصیف کردند ، زیرا می ترسیدند واکسن های سیناژن ، مانند واکسن پاستور که در کوبا تولید می شود ، در دسترس نباشد یا با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران به تاخیر بیفتد.

این واقعیت که ما همیشه باید محصولات بیولوژیکی با این اعداد تولید کنیم واقعاً نگران کننده است. اما باید اشاره کنم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم ، تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا انجام نمی شود. مطالعات آزمایشگاهی ، حیوانی و انسانی با شهروندان استرالیایی انجام شده و تولید انبوه در سیناگن انجام می شود. تا اینجا ، ما سعی می کنیم وعده هایی ندهیم که فراتر از توانایی های منطقی ما باشد. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود و ما سعی می کنیم از زیرساخت های موجود حداکثر استفاده را ببریم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به فروش رسانده ایم و دلیل ورود ما به حوزه واکسن بر اساس تخصص بین المللی لازم ، صدور گواهینامه و پیشرفت تولید به این دلیل است که ما قادر به تولید واکسن در مورد همکاری با استرالیا ، می خواهم اشاره کنم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری بین دو شرکت است. یکی شرکت واکسن در استرالیا و دیگری سیناگن در ایران است و ما فناوری واکسن را برای تولید Spycogen با ظرفیت بالا به ما منتقل می کنیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است ، اسپیکوژن اسمی انتخاب شده توسط سیناژن.

آیا برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان باید از موش های آزمایشگاهی و واکسن های استرالیایی که در ایران آزمایش می شوند استفاده کنند؟ اخیراً رقبای داخلی نیز از پاستور و سیناژن انتقاد کردند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها فقط یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است و مطالعات بالینی با حجم نمونه بالا در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل و امارات متحده عربی انجام شده است. مدل استدلال این مشکلات را دارد پوشش ایمن سازی که مردم انتظار دارند را ندارد. تا زمانی که بتوانیم واکسن موثری را در اختیار مردم قرار دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن معتبر انجام دهد تا افراد بیشتری بتوانند به طور کامل واکسینه شوند. اگرچه بسیاری از کشورها با وجود واکسیناسیون در حال حاضر دارای حداکثر تعداد دلتا هستند ، اما ما شاهد آمارهایی هستیم که به دلیل نرخ بالای واکسیناسیون ، میزان مرگ و میر کمتری دارند و درصد کمی از افراد آلوده در بیمارستان بستری می شوند.

باز هم به دلیل اینکه چرا استرالیا مردم را به انسان تزریق نکرد ، اولین مرحله از مطالعه انسانی که باید ایمنی واکسن را اندازه گیری می کرد ، در استرالیا و استرالیایی ها انجام شد. در مورد فازهای 2 و 3 ، شرکت واکسن استرالیا شرکتی شبیه آلمان بایونتک است ، نه تولید کننده انبوه ، بلکه محقق متخصص واکسن است ، بنابراین این واکسن سیناژن است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به اقداماتی که برای بهبود سلامت و دانش خود انجام داده اند افتخار کنند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان هر روز مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی داوطلب شده ایم.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی وارد بازار شوید قبل از پایان واکسیناسیون مرحله 3؟

البته ، ما می خواهیم ضمن حمایت از تولید خود ، دسترسی به واکسن ها را افزایش دهیم ، اما موقعیت مقامات را در این مورد درک می کنیم که واکسن های جدید به عنوان داروهای جدید شناخته نمی شوند ، تحقیقات باید دقیق باشند و ایمنی و ایمنی آنها باید با دقت مورد بررسی قرار گیرد. به ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که ارزیابی اثربخشی و ایمنی باید با دقت انجام شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه نیست. نگرانی شخصی من و تیم علمی ما این است که همه تزریق ها باید تکمیل شوند و چند هفته پس از تزریق دوم تا حد ممکن تعداد نامزدهای تأیید ورود وجود داشته باشد. البته همه چیز بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد که تنها با تحقیق قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما مزایایی نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی به طور کلی ایمن تر هستند زیرا پروتئین های خالص خاصی را به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده (Adox و CPG) به داوطلبان تزریق می کنند و به افزایش دوام و ایمنی واکسن ها کمک می کنند. به خط تولید نیز توسط GMP توسط اتحادیه اروپا برای واکسن های خطی تأیید شده است ، که می تواند تکرارپذیری با کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر این را به عنوان یک مزیت در نظر بگیریم ، امیدواریم به تولید پایدار و فزاینده ای دست یابیم زیرا اخیراً بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه شده ایم.

اگر برای جذب داوطلب برای تحقیقات خود تبلیغ می کنید ، کجا تبلیغ می کنید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشته اید؟

ما تبلیغات عمومی نداشتیم که بخواهیم در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور ظاهر شود. ما از رسانه های اجتماعی خود شرکت استفاده کردیم و همکاران مدیر ارائه های عمومی کردند و خوشبختانه تا شروع مطالعه فاز 3 مشکلی در تعداد داوطلبان وجود نداشت و بیش از حد مورد نیاز بود. این به این دلیل است که همه افراد ثبت نام شده واجد شرایط شرکت در این مطالعه نیستند. اگر نتایج تحقیقات در آینده موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا آنها خریدار واکسن های دولتی خواهند شد.

یکی از س questionsالاتی که شرکت کنندگان در این مطالعه مطرح کردند این است که چه زمانی باید در مورد واکسیناسیون یا واکسیناسیون تصمیم گیری کنند.

به طور کلی ما به داوطلبان خود می گوییم نوع تزریق را به ما بگویند که به دلیل طولانی بودن دوره پیگیری ظرف 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما تصمیم با ما نیست و هر زمان که کمیته اخلاق ملی مناسب تشخیص دهد. این بدان معنا نیست که ممکن است 2 ماه پس از تزریق اتفاق بیفتد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه واکسینه شده خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون واکسینه می شوند.

شایعه دیگر این است که آزمایش واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. پاسخ شما به این افراد چیست؟

CSL بعد از اینکه مشخص شد افرادی که در مرحله اولیه تحقیقات واکسینه شده بودند ، مثبت بودن کاذب HIV را متوقف کردند و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 ندارد. بین دو سرمایه گذاری مشترک کاملاً استرالیایی است.

آیا هیچ دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن دخیل است؟

Synagen یک شرکت خصوصی است و برای تولید واکسن با سازمان ها همکاری نمی کند.

آخرین و بسیار مهمترین سوال ، اگر آنتی ویروس شما کار نکرد ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در جهان خوشایند نیست و ما نیز خوشحال نیستیم. ما 15 سال است که فعالیت می کنیم و محصولات دارویی را صادر می کنیم. شاید چون این تاریخ باعث می شود که این پروژه مرگ و زندگی ما نباشد ، اگر پروژه واکسن موفقیت آمیز نباشد ، قطعا اعلام خواهیم کرد و اعتباری که ما تاکنون در بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم برای ما ارزشمندتر است. به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس نمی تواند در نتایج آن دستکاری کند.

2121